Lopputuotteille tehtävän steriilisyystestin validointi
Mäkinen, Anna-Karoliina (2019)
Mäkinen, Anna-Karoliina
2019
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2019061116546
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2019061116546
Tiivistelmä
Opinnäytetyön toimeksiantaja Oy Finnsusp Ab on silmälasilinssejä, piilolinssinesteitä sekä silmänhoitotuotteita valmistava yritys. Opinnäytetyön aiheena on toimeksiantajan valmistamien tuotteiden loppulaadunvalvonnassa suoritettavan steriilisyystestin uudelleen validointi.
Validointi tehdään standardissa SFS-EN ISO 11737-1 esitetyn kalvosuodatusmenetelmän mukaisesti. Validointiin käytetään lisäksi Euroopan farmakopeaa sekä sen määräämiä mikrobeja. Validoinnilla halutaan todentaa tämänhetkisen menetelmän kyky havaita mikrobiologinen kasvu kahdesta eri tuoteryhmästä Euroopan farmakopean määräämillä mikrobeilla.
Opinnäytetyön tavoitteena on suunnitella ja toteuttaa suodatusmenetelmän uudelleen validointi sekä osoittaa, että menetelmällä saadaan monitoroitua tuotteiden mikrobiologinen kasvu.
Uudelleen validointi suoritettiin toimeksiantajan laadunvarmistuslaboratorion tiloissa kevään 2019 aikana. Oy Finnsusp Ab manufactures lenses for eyeglasses, contact lens care products and eye care products. This thesis set out to revalidate a sterility test for the company´s final products as a final quality control analysis.
Validation is performed according to the membrane filtration method presented in the standard SFS-EN ISO 11737-1. The European pharmacopoeia (Ph. Eur.) is used for the planning of the validation and microbes determined in the Ph. Eur. are used in the validation. The purpose of the validation is to show that the method used at the moment can detect microbial growth on the products of two different product lines.
The objective of the thesis was to plan and perform the revalidation of the membrane filtration method, as well as to demonstrate that the growth of the microbes can be detected by the method.
The revalidation was performed during spring 2019 in a quality control laboratory at the company facility.
Validointi tehdään standardissa SFS-EN ISO 11737-1 esitetyn kalvosuodatusmenetelmän mukaisesti. Validointiin käytetään lisäksi Euroopan farmakopeaa sekä sen määräämiä mikrobeja. Validoinnilla halutaan todentaa tämänhetkisen menetelmän kyky havaita mikrobiologinen kasvu kahdesta eri tuoteryhmästä Euroopan farmakopean määräämillä mikrobeilla.
Opinnäytetyön tavoitteena on suunnitella ja toteuttaa suodatusmenetelmän uudelleen validointi sekä osoittaa, että menetelmällä saadaan monitoroitua tuotteiden mikrobiologinen kasvu.
Uudelleen validointi suoritettiin toimeksiantajan laadunvarmistuslaboratorion tiloissa kevään 2019 aikana.
Validation is performed according to the membrane filtration method presented in the standard SFS-EN ISO 11737-1. The European pharmacopoeia (Ph. Eur.) is used for the planning of the validation and microbes determined in the Ph. Eur. are used in the validation. The purpose of the validation is to show that the method used at the moment can detect microbial growth on the products of two different product lines.
The objective of the thesis was to plan and perform the revalidation of the membrane filtration method, as well as to demonstrate that the growth of the microbes can be detected by the method.
The revalidation was performed during spring 2019 in a quality control laboratory at the company facility.