Lääkinnällinen ohjelmisto pilvipalvelussa

Abstract

Tämän opinnäytetyön aiheena oli tutkia lääkinnällisen ohjelmiston siirtämistä pilvipalveluun sekä sen tuomia vaatimuksia. Työssä käytiin läpi lakeja, määräyksiä ja ohjeistuksia, jotka vaikuttavat lääkinnällisen ohjelmiston siirtämiseen pilvipalveluun Suomen ja Euroopan unionin alueella.

Työn tutkimusmenetelmänä käytettiin kirjallisuuskatsausta. Työ koostuu teoriaosuudesta, jossa käydään läpi pilviteknologian perusteet ja lääkinnällisten laitteiden vaatimukset sekä käytännön osuudesta, jossa analysoidaan lakeja ja säädöksiä ja niiden vaikutuksia lääkinnällisen ohjelmiston siirtämiseen pilvipalveluun.

Käytännön osuudessa analysoitiin toimeksiantajan kanssa valittuja aineistoja, joihin kuuluu Euroopan unionin yleinen tietosuoja-asetus, Valtiovarainministeriön tietoturvallisuuden johtoryhmän kehittämät VAHTI-ohjeet sekä Puolustusministeriön kehittämä viranomaisten auditointityökalu Katakri. Analyysin perusteella koottiin lista, johon kerättiin olennaisimmat vaatimukset lääkinnällisen ohjelmiston siirtämiselle pilvipalveluun. Vaikka organisaatio, joka käsittelee potilastietoja tai muita salassa pidettäviä tietoja, joutuu joka tapauksessa täyttämään suurimman osan aineistosta määrätyistä vaatimuksista, listan perusteella organisaatio voi tehdä alustavan arvioinnin ja suunnitelman pilvipalvelun tuomista lisävaatimuksista ja niiden täyttämisestä.

The purpose of this thesis was to research the requirements and benefits of transferring medical software to a cloud service. The thesis goes through the laws and standards that affect medical software and their utilization with cloud technology in Finland and the European Union.

The chosen research method for this thesis is a literature review and the thesis consists of a theoretical chapter, which goes through the definition of cloud computing and the classification and requirements of medical devices and a practical chapter in which the chosen material is analyzed.

In the practical chapter the materials, which include the European Union’s General Data Protection Regulation, the VAHTI-instructions of the cyber security executive team of the Ministry of Finance and Katakri, a security auditing tool developed by the Ministry of Defense. A list was made, based on the analysis, which includes the essential requirements for utilizing a cloud service with a medical software. Even though an organization that handles personal information of patients would already fulfill most of these requirements, the list is useful for the organization to determine the specific requirements of cloud services and medical software and form a rudimentary plan to fulfill them.