Ramanmikrospektrometrin kuituoptisen mittapään käyttöönotto farmaseuttisessa tuotekehityksessä
Lammintaus, Kiira (2008)
Lammintaus, Kiira
Metropolia Ammattikorkeakoulu
2008
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-200810223670
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-200810223670
Tiivistelmä
Lääketeollisuudessa lääkkeiden laadunvalvontaa ja kehitystyöhön käytettäviä laitteita koskee GMP-ohjeistus (Good Manufacturing Practice). Orion Pharmassa tehdään riski-luokitus arviointi kaikille GxP-kriittisille laitteille ja ohjelmistoille, joilla saattaa olla vaikutusta tuotteen laatuun tai lääketurvallisuuteen. Nämä laitteet ja ohjelmistot validoi-daan lääketeollisuuden yleisten pariaatteiden mukaan. Validointityöhön kuuluu laittei-den kvalifiointi, joka koostuu suunnitelmien tarkastuksesta (DQ), asennus- ja käyttöön-ottotarkastuksesta (OQ), toiminnan testauksesta sekä suorituskykytestistä (PQ).
Tässä työssä laadittiin Orion Pharman Espoon Fysikaalisen analytiikan ja preformuloin-tiosaston Renishaw InVia -ramanmikrospektrometrin lisälaitteelle valokuituoptiselle mittapäälle käyttöohje, sekä suoritettiin validointi. Työn lopputuloksena on, että Re-nishaw’n kuituoptinen In Via raman mittapää on validi, vakaa ja sitä voidaan käyttää analytiikassa.
Tässä työssä laadittiin Orion Pharman Espoon Fysikaalisen analytiikan ja preformuloin-tiosaston Renishaw InVia -ramanmikrospektrometrin lisälaitteelle valokuituoptiselle mittapäälle käyttöohje, sekä suoritettiin validointi. Työn lopputuloksena on, että Re-nishaw’n kuituoptinen In Via raman mittapää on validi, vakaa ja sitä voidaan käyttää analytiikassa.