[18F]Natriumfluoridin määritysmenetelmän verifiointi

Abstract

Tämän opinnäytetyön tavoitteena oli verifioida natriumfluoridin määritykseen tarkoitettu analyysimenetelmä uudella korkean erottelukyvyn nestekromatografilla. Uuden laitteen käyttöönoton tarkoituksena oli lisätä yrityksen toimitusvarmuutta. Työn toimeksiantajana toimi Curium Finland Oy ja toimeksianto suoritettiin yrityksen laadunvalvonnan laboratoriossa.

Verifioitavalla menetelmällä tutkittiin natriumfluoridiliuosta, jota käytetään merkkiaineena positroniemissiotomografiassa. Verifioinnin kohteena oli natriumfluoridin kemiallisten ominaisuuksien lisäksi tuotteen radioaktiivisuuden mittaus ja puhtaus. Verifiointiprosessiin sisältyi menetelmän spesifisyyden, lineaarisuuden, toteamis- ja määritysrajan, toistettavuuden sekä uusittavuuden määrittäminen.

Tulosten perusteella menetelmä osoittautui tarkaksi ja luotettavaksi niiltä osilta, joilta verifiointi voitiin suorittaa. Verifiointia jatketaan yrityksen sisällä ja laite sekä menetelmä otetaan käyttöön, mikäli myös suorittamatta jäänyt uusittavuus täyttää sille asetetut hyväksymiskriteerit.