Tuotetestaus ja testausmenetelmän validoinnin suunnittelu
Hämäläinen, Ellamaaria (2024)
Hämäläinen, Ellamaaria
2024
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2024061323183
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2024061323183
Tiivistelmä
Opinnäytetyön tavoitteena oli tehdä tuotetestausta ja sen pohjalta alustava validointisuunnitelma kahdelle immunoanalyysitestille. Tuotetestauksen avulla haluttiin varmistaa testien tarkkuus, luotettavuus ja toistettavuus.
Tuotetestausta tehtiin ensin annetun alkuperäisen ohjeistuksen mukaisesti. Tarkoituksena oli varmistaa, että testit antoivat normaalissa käytössä luotettavasti tasaisia ja oikeita tuloksia. Lisäksi tehtiin tuotetestausta, jossa testit tehtiin ohjeistuksesta poiketen. Muutettavia asioita olivat esimerkiksi näytteen tilavuus ja pitoisuus sekä reagenssien lisäyksen järjestys. Näistä testauksista käytetään nimeä häiriöalttiustestaus. Niiden avulla saatiin selville mitkä asiat vaikuttivat testien toimintaan ja tulokseen.
Kaikki testitulokset olivat oikeita, kun testiolosuhteet olivat ohjeistuksen mukaisia. Toisin sanoen, vääriä positiivisia tai negatiivisia tuloksia ei havaittu testauksen aikana. Häiriöalttiustestaus koostui useasta osasta, joten tuloksia oli paljon. Kokonaisuutena voitiin tuloksien pohjalta todeta, että testit antoivat enimmäkseen oikeita tuloksia, vaikka ohjeistusta ei noudatettu. Vain yksittäisissä häiriöalttiustesteissä tulokset olivat virheellisiä tai ei luotettavia. Validointisuunnitelman pohjustuksessa otettiin huomioon tuotetestauksessa saadut tulokset.
Tuotetestausta tehtiin ensin annetun alkuperäisen ohjeistuksen mukaisesti. Tarkoituksena oli varmistaa, että testit antoivat normaalissa käytössä luotettavasti tasaisia ja oikeita tuloksia. Lisäksi tehtiin tuotetestausta, jossa testit tehtiin ohjeistuksesta poiketen. Muutettavia asioita olivat esimerkiksi näytteen tilavuus ja pitoisuus sekä reagenssien lisäyksen järjestys. Näistä testauksista käytetään nimeä häiriöalttiustestaus. Niiden avulla saatiin selville mitkä asiat vaikuttivat testien toimintaan ja tulokseen.
Kaikki testitulokset olivat oikeita, kun testiolosuhteet olivat ohjeistuksen mukaisia. Toisin sanoen, vääriä positiivisia tai negatiivisia tuloksia ei havaittu testauksen aikana. Häiriöalttiustestaus koostui useasta osasta, joten tuloksia oli paljon. Kokonaisuutena voitiin tuloksien pohjalta todeta, että testit antoivat enimmäkseen oikeita tuloksia, vaikka ohjeistusta ei noudatettu. Vain yksittäisissä häiriöalttiustesteissä tulokset olivat virheellisiä tai ei luotettavia. Validointisuunnitelman pohjustuksessa otettiin huomioon tuotetestauksessa saadut tulokset.