ACL ELITE PRO -hyytymistutkimusanalysaattorin verifiointi ja käyttöohje
Pirinen, Riikka; Karp, Grete (2023)
Pirinen, Riikka
Karp, Grete
2023
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2023060320964
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2023060320964
Tiivistelmä
Veren hyytymisjärjestelmä on monimutkainen järjestelmä, jonka tehtävänä on tyrehdyttää verenvuoto ja parantaa suonivaurio. Hemostaasin eli veren hyytymisen voi jakaa kolmeen osaan: primaariseen, sekundaariisen ja fibrinolyysiin. Hyytymisjärjestelmän tutkimukset ovat sairaalan laboratoriossa usein kliinisiä seulontatestejä. Hyytymistutkimuksien seulontatestejä ovat muun muassa tromboplastiiniaika eli P-TT ja P-FIDD eli veren plasman fibriinin D-dimeerit-tutkimukset.
Verifiointi on todentamista tai varmentamista, se on keskeinen työkalu kliinisessä laboratoriossa varmentamaan objektiivisesti, että määritellyt vaatimukset täyttyvät analysaattorin toimintaympäristössä. Verifiointi suoritetaan, kun otetaan käyttöön uusi menetelmä, joka on jo muualla käytössä. Verifiointi toteutetaan testauksella ja koekäytöllä, erilaisin laskelmin ja verraten menetelmien spesifikaatiota.
Käyttöohje kertoo, miten tiettyä asiaa tai tuotetta käytetään. Käyttöohjeen tehtävä on ohjata lukijaa niin, että he tietävät miten toimia, ettei käytettävä asia vahingoittuisi ja ettei vahinkoa tapahtuisi käyttäjälle asian käytössä. Käyttöohje laaditaan käyttäjän näkökulmasta ja sen kirjoittamisen lähtökohtana tulisi olla käyttäjän tarpeet.
Metropolia Ammattikorkeakoulu hankki Myllypuron kampukselle uuden hyytymistutkimusanalysaattori ACL Elite Pro hematologian luokkaan, lisäämään ja monipuolistamaan hematologian opintojakson laiteopetusta. Hyytymistutkimusanalysaattori piti verifioida ennen käyttöä ja tarvitsi käyttöohjeen tukemaan laitteen käyttäjiä, hematologian opintojakson opiskelijoita.
Verifioinnin tuloksien pohjalta pohdittiin, että ACL Elite Pro -hyytymistutkimusanalysaattori voidaan ottaa käyttötarkoituksensa mukaisesti opetuskäyttöön. Verifiointi oli kuitenkin parametreiltään, kestoltaan ja näytemäärältään suhteellisen suppea ja laajempaa verifiointia suositellaan. Tämän työn verifioinnin tuloksia voidaan käyttää laajemman verifioinnin suunnittelussa. Opinnäytetyön tuotokseksi syntyi ACL Elite Pro -hyytymistutkimusanalysaattorin käyttöohje. Käyttöohjeeseen sisältyy analysaattorin käyttötarkoitus, käynnistäminen, käytettävät reagenssit, kontrollit ja niiden analysointi, näytteiden analysointi, huoltotoimenpiteet, sulkeminen ja virhelähteet. Käyttöohje sisältää paljon kuvia tukemaan ja helpottamaan analysaattorin käyttöä. Käyttöohje tulostettiin kansioon hematologian luokkaan ja sen sähköinen versio annettiin opintojakson opettajalle, jolloin mahdolliset päivitykset ja muutokset ovat helposti toteuttavissa.
Verifiointi on todentamista tai varmentamista, se on keskeinen työkalu kliinisessä laboratoriossa varmentamaan objektiivisesti, että määritellyt vaatimukset täyttyvät analysaattorin toimintaympäristössä. Verifiointi suoritetaan, kun otetaan käyttöön uusi menetelmä, joka on jo muualla käytössä. Verifiointi toteutetaan testauksella ja koekäytöllä, erilaisin laskelmin ja verraten menetelmien spesifikaatiota.
Käyttöohje kertoo, miten tiettyä asiaa tai tuotetta käytetään. Käyttöohjeen tehtävä on ohjata lukijaa niin, että he tietävät miten toimia, ettei käytettävä asia vahingoittuisi ja ettei vahinkoa tapahtuisi käyttäjälle asian käytössä. Käyttöohje laaditaan käyttäjän näkökulmasta ja sen kirjoittamisen lähtökohtana tulisi olla käyttäjän tarpeet.
Metropolia Ammattikorkeakoulu hankki Myllypuron kampukselle uuden hyytymistutkimusanalysaattori ACL Elite Pro hematologian luokkaan, lisäämään ja monipuolistamaan hematologian opintojakson laiteopetusta. Hyytymistutkimusanalysaattori piti verifioida ennen käyttöä ja tarvitsi käyttöohjeen tukemaan laitteen käyttäjiä, hematologian opintojakson opiskelijoita.
Verifioinnin tuloksien pohjalta pohdittiin, että ACL Elite Pro -hyytymistutkimusanalysaattori voidaan ottaa käyttötarkoituksensa mukaisesti opetuskäyttöön. Verifiointi oli kuitenkin parametreiltään, kestoltaan ja näytemäärältään suhteellisen suppea ja laajempaa verifiointia suositellaan. Tämän työn verifioinnin tuloksia voidaan käyttää laajemman verifioinnin suunnittelussa. Opinnäytetyön tuotokseksi syntyi ACL Elite Pro -hyytymistutkimusanalysaattorin käyttöohje. Käyttöohjeeseen sisältyy analysaattorin käyttötarkoitus, käynnistäminen, käytettävät reagenssit, kontrollit ja niiden analysointi, näytteiden analysointi, huoltotoimenpiteet, sulkeminen ja virhelähteet. Käyttöohje sisältää paljon kuvia tukemaan ja helpottamaan analysaattorin käyttöä. Käyttöohje tulostettiin kansioon hematologian luokkaan ja sen sähköinen versio annettiin opintojakson opettajalle, jolloin mahdolliset päivitykset ja muutokset ovat helposti toteuttavissa.