TSH ja T4V hormonien verifiointi Cobas e 411-analysaattorilla
Lahtovaara, Jade (2023)
Lahtovaara, Jade
2023
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202305098823
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202305098823
Tiivistelmä
Kilpirauhashormonit ovat osa ihmisen endokriinista järjestelmää, jotka vaikuttavat kasvuun ja kehitykseen. Ne kuuluvat laboratorioiden jokapäiväiseen diagnostiikkaan. Kilpirauhashormoneja ovat tyreotropiini eli TSH, tyroksiini eli T4 ja trijodityroniini eli T3. Hormonit liikkuvat elimistössä verenkierron kautta ja vaikuttavat toistensa erittymiseen.
Verifiointi on osa laboratorion laatua ja sitä ohjaa SFS-EN ISO 15189-standardi. Standardi ohjaa laboratorion toimintaa preanalytiikasta postanalytiikkaan. ISO 15189-standardi määrittelee verifioinnin tarpeen. Verifiointi on prosessi, jossa varmistetaan jo validoitujen tutkimusmenetelmien luotettavuus ja mittauskyky.
Metropolia AMK hankki kliinisen kemian luokkaan uuden analysaattorin, Roche Diagnosticsin Cobas e 411 laitteen. Opinnäytetyön tarkoituksena on verifioida eli varmentaa kilpirauhashormonien TSH ja vapaan T4:n menetelmät. Tarkoituksena on saada luotettavia tuloksia tuottava analysaattori, jota voidaan käyttää esimerkiksi mahdollisten HyMy-kylän asiakkaiden näytteiden analysoimiseen. Verifiointia varten näytteitä saatiin referenssilaboratoriosta, jonka tuloksiin oppilaitoksen laitteen tuloksia verrataan. Vertailuun käytettiin tilastomatematiikkaa ja laskelmat suoritettiin Microsoft Excelin avulla. Työ on kvantitatiivinen tutkimus, joka vastaa kysymyksiin mikä ja kuinka paljon.
Verifioinnin tuloksissa saadaan selville, että sekä TSH:n että T4V:n potilasnäytteiden tulokset ovat vahvasti korreloivia ja sitä tukee myös molempien hyvät selitysasteet. Sarjan sisäisissä toistettavuuksista molemmat analyytit suoriutuivat hyvin, molempien variaatiokertoimien jäädessä alle 5 %:n, joka on laitevalmistajan luoma raja. TSH:n sarjojen välinen toistettavuus on juuri valmistajan rajoilla, mutta hyväksyttävissä, variaatiokertoimien ollessa 10 % tai alle. T4V suoriutui paremmin sarjojen välisestä toistettavuudesta. Näillä parametreilla voidaan todeta verifioinnin onnistuneen, mutta kemistin tulee vielä hyväksyä ja varmentaa tulos.
Verifiointi on osa laboratorion laatua ja sitä ohjaa SFS-EN ISO 15189-standardi. Standardi ohjaa laboratorion toimintaa preanalytiikasta postanalytiikkaan. ISO 15189-standardi määrittelee verifioinnin tarpeen. Verifiointi on prosessi, jossa varmistetaan jo validoitujen tutkimusmenetelmien luotettavuus ja mittauskyky.
Metropolia AMK hankki kliinisen kemian luokkaan uuden analysaattorin, Roche Diagnosticsin Cobas e 411 laitteen. Opinnäytetyön tarkoituksena on verifioida eli varmentaa kilpirauhashormonien TSH ja vapaan T4:n menetelmät. Tarkoituksena on saada luotettavia tuloksia tuottava analysaattori, jota voidaan käyttää esimerkiksi mahdollisten HyMy-kylän asiakkaiden näytteiden analysoimiseen. Verifiointia varten näytteitä saatiin referenssilaboratoriosta, jonka tuloksiin oppilaitoksen laitteen tuloksia verrataan. Vertailuun käytettiin tilastomatematiikkaa ja laskelmat suoritettiin Microsoft Excelin avulla. Työ on kvantitatiivinen tutkimus, joka vastaa kysymyksiin mikä ja kuinka paljon.
Verifioinnin tuloksissa saadaan selville, että sekä TSH:n että T4V:n potilasnäytteiden tulokset ovat vahvasti korreloivia ja sitä tukee myös molempien hyvät selitysasteet. Sarjan sisäisissä toistettavuuksista molemmat analyytit suoriutuivat hyvin, molempien variaatiokertoimien jäädessä alle 5 %:n, joka on laitevalmistajan luoma raja. TSH:n sarjojen välinen toistettavuus on juuri valmistajan rajoilla, mutta hyväksyttävissä, variaatiokertoimien ollessa 10 % tai alle. T4V suoriutui paremmin sarjojen välisestä toistettavuudesta. Näillä parametreilla voidaan todeta verifioinnin onnistuneen, mutta kemistin tulee vielä hyväksyä ja varmentaa tulos.