TERVEYDENHUOLLON LAITTEIDEN VIRANOMAISVAATIMUKSET JA KÄYTETTÄVYYDEN STANDARDI IEC 62366. Työkalu tuotekehitysprosessin sisälle. : Regulatory requirements and usability standard IEC 62366 for medical devices.
Nissinen, Niina (2013)
Nissinen, Niina
Kymenlaakson ammattikorkeakoulu
2013
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2013112417950
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2013112417950
Tiivistelmä
Tämä opinnäytetyö käsittelee terveydenhuollon laitteiden markkinoille saattamiseen olennaisesti liittyviä asioita. Tutkimuksen aiheena on ollut terveydenhuollon laitteille sovelletun IEC 62366 – käytettävyys standardin soveltaminen terveydenhuollon laitteen tuotekehitysprosessiin. Soveltamisen edellytyksenä on opinnäytetyössä paneuduttu terveydenhuollon laitteen markkinoille saattamisen edellytyksiin viranomaisvaatimusten näkökulmasta. Opinnäytetyössä käydään läpi vaiheet, jotka tuotekehitysprosessissa tulee vastaan ennen tuotteen CE-merkintää, mutta opinnäytetyö ei käsittele tuotteen valmistuspro-sessia.
Tarvittavan asiantuntemuksen saavuttamiseksi on opinnäytetyössä tutkittu, mikä standardi on, mitä käytettävyys itse asiassa on ja minkälaisia terveydenhuollon laitteita löytyy hammaslääketieteen parista. Terveydenhuollon laitteiden viranomaisvaatimuksiin on tutustuttu tarkasti hyvän kokonaisymmärryksen saavuttamiseksi terveydenhuollon laitteiden tuotekehitysprosessista.
Opinnäytetyön lopputuloksena syntyi luonnos tuotekehitysprosessissa käytettävästä työkalusta, joka toimii suunnittelijan muistilistana. Työkalu auttaa suunnittelevaa tahoa valitsemaan nopeammin terveydenhuollon laitetta koskevat direktiivit ja standardit, työkalu auttaa tuotteen riskiluokan määrittelyssä. Työkalu auttaa ottamaan huomioon terveydenhuollon laitetta koskevat viranomaisvaatimukset, näin ollen nopeuttaen huomattavasti tuotekehitysprosessia.
Tarvittavan asiantuntemuksen saavuttamiseksi on opinnäytetyössä tutkittu, mikä standardi on, mitä käytettävyys itse asiassa on ja minkälaisia terveydenhuollon laitteita löytyy hammaslääketieteen parista. Terveydenhuollon laitteiden viranomaisvaatimuksiin on tutustuttu tarkasti hyvän kokonaisymmärryksen saavuttamiseksi terveydenhuollon laitteiden tuotekehitysprosessista.
Opinnäytetyön lopputuloksena syntyi luonnos tuotekehitysprosessissa käytettävästä työkalusta, joka toimii suunnittelijan muistilistana. Työkalu auttaa suunnittelevaa tahoa valitsemaan nopeammin terveydenhuollon laitetta koskevat direktiivit ja standardit, työkalu auttaa tuotteen riskiluokan määrittelyssä. Työkalu auttaa ottamaan huomioon terveydenhuollon laitetta koskevat viranomaisvaatimukset, näin ollen nopeuttaen huomattavasti tuotekehitysprosessia.