EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen vaikutus ohjelmistokehityksessä
Jakobsson, Ulrika (2021)
Jakobsson, Ulrika
2021
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2021112120852
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2021112120852
Tiivistelmä
Vuonna 2017 annettiin EU:n lääkinnällisten laitteiden asetus (MDR Medical Device Regulation(EU) 2017/745), joka tulee korvaamaan aiemman lääkintälaitedirektiivin (Neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista). Asetusta piti alkuperäisen suunnitelman mukaan siirtyä käyttämään kolmen vuoden siirtymäajan jälkeen, mutta COVID-19-pandemian johdosta siirtymäaikaa jatkettiin yhdellä vuodella.
Aiemmasta direktiivistä puuttui alun perin kokonaan määritykset ohjelmistoille, direktiiviä täydennettiin vuonna 2007 ohjelmistojen osalta. Lääkinnällisten laitteiden asetus käyttää pohjana aiempaa lääkintälaitedirektiiviä, mutta määrityksiä on lisätty huomattavasti. Tässä lopputyössä keskityttiin tarkistelemaan lääkintälaiteasetusta ohjelmistokehityksen näkökulmasta, siten että vertailtiin asetuksen vaatimuksia aiemman direktiivin vaatimuksiin.
Lääkintälaiteasetuksessa on paljon määrittelyitä jotka eivät koske ohjelmistokehitystä tai ohjelmistoa lääkintälaitteena. Tähän työhön pyrittiin keräämään asetuksen sisältä ohjelmistokehitystä ajatellen oleelliset määrittelyt ja vaatimukset. Työ tehtiin kirjallisuustutkielmana.
Lääkintälaitteen määritys on pysynyt samana, mutta riskiluokitukseen ja etenkin sen tulkintaan ohjelmistojen kohdalla on tullut paljon muutoksia. Aiemmin terveyshuollossa potilaan hoidossa käytetyt ohjelmistot kuuluivat useimmiten riskiryhmään I. Asetuksen myötä useimmat ohjelmistot kuuluvat ainakin riskiryhmään II a ja monet myös korkeampiin riskiryhmiin III ja II b.
Tämän luokituksen myötä ohjelmistoille pitää riskiluokituksen mukaisesti jatkossa suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointi aina, myös luokassa I. Osana sitä on kliininen arviointi ja riskiluokituksesta riippuen myös kliininen tutkimus saattaa tulla kyseeseen kliinisen arvioinnin pohjalta. Lisäksi ohjelmistotoimittajien pitää huolellisesti perehtyä vaatimuksiin, jotka koskevat dokumentointia, teknistä dokumentointia ja markkinoille saattamisen jälkeistä aikaa.
Aiemmasta direktiivistä puuttui alun perin kokonaan määritykset ohjelmistoille, direktiiviä täydennettiin vuonna 2007 ohjelmistojen osalta. Lääkinnällisten laitteiden asetus käyttää pohjana aiempaa lääkintälaitedirektiiviä, mutta määrityksiä on lisätty huomattavasti. Tässä lopputyössä keskityttiin tarkistelemaan lääkintälaiteasetusta ohjelmistokehityksen näkökulmasta, siten että vertailtiin asetuksen vaatimuksia aiemman direktiivin vaatimuksiin.
Lääkintälaiteasetuksessa on paljon määrittelyitä jotka eivät koske ohjelmistokehitystä tai ohjelmistoa lääkintälaitteena. Tähän työhön pyrittiin keräämään asetuksen sisältä ohjelmistokehitystä ajatellen oleelliset määrittelyt ja vaatimukset. Työ tehtiin kirjallisuustutkielmana.
Lääkintälaitteen määritys on pysynyt samana, mutta riskiluokitukseen ja etenkin sen tulkintaan ohjelmistojen kohdalla on tullut paljon muutoksia. Aiemmin terveyshuollossa potilaan hoidossa käytetyt ohjelmistot kuuluivat useimmiten riskiryhmään I. Asetuksen myötä useimmat ohjelmistot kuuluvat ainakin riskiryhmään II a ja monet myös korkeampiin riskiryhmiin III ja II b.
Tämän luokituksen myötä ohjelmistoille pitää riskiluokituksen mukaisesti jatkossa suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointi aina, myös luokassa I. Osana sitä on kliininen arviointi ja riskiluokituksesta riippuen myös kliininen tutkimus saattaa tulla kyseeseen kliinisen arvioinnin pohjalta. Lisäksi ohjelmistotoimittajien pitää huolellisesti perehtyä vaatimuksiin, jotka koskevat dokumentointia, teknistä dokumentointia ja markkinoille saattamisen jälkeistä aikaa.