Xpert BCR-ABL Ultra (CE-IVD) -menetelmän validointi
Rantanen, Johannes (2021)
Rantanen, Johannes
2021
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202105209665
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202105209665
Tiivistelmä
Tämä opinnäytetyö on tehty yhteistyössä Turun yliopistollisen keskussairaalan (Tyksin) genomiikan osaston kanssa ja sen tavoitteena on auttaa osastoa siirtymään kroonisen myelooisen leukemian jäännöstautianalytiikassa käytettävästä LDT TaqMan-PCR-tekniikkaa hyödyntävästä menetelmästä uuteen Xpert BCR-ABL Ultra (CE-IVD) menetelmään. Uusi Xpert BCR-ABL Ultra (CE-IVD) menetelmä lyhentää tulosten vastaamisaikaa muutamaan päivään, kun taas vanhalla menetelmällä se saattoi kestää viikon. Tässä opinnäytetyössä raportoidaan Cepheidin Xpert BCR-ABL Ultra (CE-IVD) menetelmällä ajetut laitevalmistajan MMQCI-validointinäytteistä saadut tulokset.
Krooninen myelooinen leukemia (KML) on kantasolujen syöpäsairaus, valkosolujen määrä verenkuvassa nousee ja verisolut eivät kypsy kunnolla. Tämä johtuu kromosomien 9 ja 22 translokaation seurauksena syntyneestä BCR-ABL fuusiogeenistä, joka aiheuttaa verisolujen ja niiden esiasteiden tyrosiinikinaasiaktiivisuuden kohoamisen. Vuodessa KML:ään sairastuu n. 50 ihmistä ja diagnoosin jälkeen he aloittavat tyrosiinikinaasin estolääkityksen, jonka jälkeen hoitovastetta seurataan. Jäännöstautianalytiikkaa seurataan siihen suunnitelluilla menetelmillä ensin 3kk ja sitten 6kk välein. Tavoitteena oli siirtyä vanhasta LDT TaqMan-PCR-menetelmästä uuteen Xpert BCR-ABL Ultra (CE-IVD) menetelmään.
Laitevalmistajalta saadut MMQCI-validointinäytteet ajettiin, tulokset tilastoitiin ja niistä laskettiin tilastollisin menetelmin keskiarvo, suhteellinen virhe, systemaattinen virhe, kertaluokkaero, keskihajonta, variaatiokerroin ja mittausepävarmuus. Saatuja arvoja verrattiin laitevalmistajalta saatuihin arvoihin, joiden perusteella voidaan todeta MMQCI-näytteillä tehdyn validoinnin hyväksyminen.
Tyksin genomiikan osasto siirtyi uuteen Xpert BCR-ABL Ultra (CE-IVD) menetelmään heinäkuussa 2020.
Krooninen myelooinen leukemia (KML) on kantasolujen syöpäsairaus, valkosolujen määrä verenkuvassa nousee ja verisolut eivät kypsy kunnolla. Tämä johtuu kromosomien 9 ja 22 translokaation seurauksena syntyneestä BCR-ABL fuusiogeenistä, joka aiheuttaa verisolujen ja niiden esiasteiden tyrosiinikinaasiaktiivisuuden kohoamisen. Vuodessa KML:ään sairastuu n. 50 ihmistä ja diagnoosin jälkeen he aloittavat tyrosiinikinaasin estolääkityksen, jonka jälkeen hoitovastetta seurataan. Jäännöstautianalytiikkaa seurataan siihen suunnitelluilla menetelmillä ensin 3kk ja sitten 6kk välein. Tavoitteena oli siirtyä vanhasta LDT TaqMan-PCR-menetelmästä uuteen Xpert BCR-ABL Ultra (CE-IVD) menetelmään.
Laitevalmistajalta saadut MMQCI-validointinäytteet ajettiin, tulokset tilastoitiin ja niistä laskettiin tilastollisin menetelmin keskiarvo, suhteellinen virhe, systemaattinen virhe, kertaluokkaero, keskihajonta, variaatiokerroin ja mittausepävarmuus. Saatuja arvoja verrattiin laitevalmistajalta saatuihin arvoihin, joiden perusteella voidaan todeta MMQCI-näytteillä tehdyn validoinnin hyväksyminen.
Tyksin genomiikan osasto siirtyi uuteen Xpert BCR-ABL Ultra (CE-IVD) menetelmään heinäkuussa 2020.