SFS-EN 62353 -standardi lääkintälaitehuollossa
Havia, Antti (2011)
Havia, Antti
Metropolia Ammattikorkeakoulu
2011
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201202152232
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201202152232
Tiivistelmä
Tässä insinöörityössä tehtiin Keski-Pohjanmaan keskussairaalan lääkintälaitehuollolle selvitys standardista SFS-EN 62353, joka on lääkintälaitteiden sähköturvallisuusstandardi. Tämä standardi on tarkoitettu käyttöön otettujen sähköisten lääkintälaitteiden toistuvan testauksen ohjeistukseen.
Aikaisemmin terveydenhuolto-organisaatioiden lääkintälaitehuoltojen testauskäytännöt ovat perustuneet standardin SFS-EN 60601-1 ohjeisiin. Ongelmana on ollut muun muassa se, että tämä standardi on suunnattu erityisesti lääkintälaitteiden valmistajille. Sähköturvallisuusmittaukset voivat vahingoittaa laitteita.
Vuonna 2008 julkaistiin uusi standardi SFS-EN 62353:2008. Se luotiin juuri lääkintälaite-huollon henkilöstön tarpeisiin, ja se antaa yhdenmukaistettuja menetelmiä jo käyttöön otettujen laitteiden testaukseen.
Projektissa selvisi, että standardien 62353 ja 60601-1 antamat ohjeet ja raja-arvot ovat monissa tapauksissa päällekkäisiä. SFS-EN 62353 -standardin tärkein funktio onkin siinä, että se tarjoaa uusia, juuri terveydenhuolto-organisaatioille sopivia menetelmiä sähköisten lääkintälaitteiden turvallisuuden varmistamiseen ottaen huomioon testaajan turvallisuuden ja laitteiden pysymisen ehjänä.
Insinöörityö tehtiin Kokkolassa Keski-Pohjanmaan keskussairaalassa työharjoittelun yhteydessä. Aihetta tutkittiin lakisäädösten, standardien, haastattelujen ja alan kirjallisuuden pohjalta. Sähköturvallisuusmittauksia tehtiin sekä SFS-EN 60601-1:n että SFS-EN 62353:n mukaan. Harjoitteluajan työtehtävät lääkintälaitehuollossa auttoivat osaltaan ymmärtämään standardien tarvetta ja merkitystä alalla.
Tämän insinöörityön tuloksena syntyi kooste SFS-EN 62353 -standardin pääkohdista juuri sairaalan lääkintälaitehuollon näkökulmasta. Työtä voidaan käyttää standardin tiivistelmänä alan henkilöstön perehdyttämiseen ja apuvälineenä SFS-EN 62353 -standardin mukaisten testauskäytäntöjen suunnittelussa.
Aikaisemmin terveydenhuolto-organisaatioiden lääkintälaitehuoltojen testauskäytännöt ovat perustuneet standardin SFS-EN 60601-1 ohjeisiin. Ongelmana on ollut muun muassa se, että tämä standardi on suunnattu erityisesti lääkintälaitteiden valmistajille. Sähköturvallisuusmittaukset voivat vahingoittaa laitteita.
Vuonna 2008 julkaistiin uusi standardi SFS-EN 62353:2008. Se luotiin juuri lääkintälaite-huollon henkilöstön tarpeisiin, ja se antaa yhdenmukaistettuja menetelmiä jo käyttöön otettujen laitteiden testaukseen.
Projektissa selvisi, että standardien 62353 ja 60601-1 antamat ohjeet ja raja-arvot ovat monissa tapauksissa päällekkäisiä. SFS-EN 62353 -standardin tärkein funktio onkin siinä, että se tarjoaa uusia, juuri terveydenhuolto-organisaatioille sopivia menetelmiä sähköisten lääkintälaitteiden turvallisuuden varmistamiseen ottaen huomioon testaajan turvallisuuden ja laitteiden pysymisen ehjänä.
Insinöörityö tehtiin Kokkolassa Keski-Pohjanmaan keskussairaalassa työharjoittelun yhteydessä. Aihetta tutkittiin lakisäädösten, standardien, haastattelujen ja alan kirjallisuuden pohjalta. Sähköturvallisuusmittauksia tehtiin sekä SFS-EN 60601-1:n että SFS-EN 62353:n mukaan. Harjoitteluajan työtehtävät lääkintälaitehuollossa auttoivat osaltaan ymmärtämään standardien tarvetta ja merkitystä alalla.
Tämän insinöörityön tuloksena syntyi kooste SFS-EN 62353 -standardin pääkohdista juuri sairaalan lääkintälaitehuollon näkökulmasta. Työtä voidaan käyttää standardin tiivistelmänä alan henkilöstön perehdyttämiseen ja apuvälineenä SFS-EN 62353 -standardin mukaisten testauskäytäntöjen suunnittelussa.