Ilmasuihkuseulan käyttöönotto GMP-ympäristössä
Heinonen, Mari (2019)
Heinonen, Mari
2019
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202002152449
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202002152449
Tiivistelmä
Opinnäytetyö käsittelee ilmasuihkuseulan käyttöönottoon liittyvää testausta sekä laadunvalvontamittausten siirrettävyyttä uudelle laitteelle Orion Oyj:n fysikaalisen analytiikan laboratoriossa Espoossa. Laboratoriossa noudatetaan GMP:tä (Good manufacturing practices) eli lääkkeiden hyviä tuotantotapoja. Ilmasuihkuseulalla määritetään lääkeraaka-aineiden partikkelikokoa. Osalle materiaaleista on laatuvaatimuksia, jotka on määritetty lääkkeiden myyntiluvassa. Laitteelle laadittiin myös suomenkielinen käyttöohje.
Käyttöön otettavan laitteen (Retsch Air Jet Sieving Machine AS 200 jet) ominaisuuksiin tutustuttiin ja valittiin mittausparametrit. Noin 20:tä eri materiaalia tutkittiin yli 60 mittauksella. Tulokset koottiin ja niitä vertailtiin käytössä olevan laitteen tuloksiin. Tuloksia tarkasteltiin usean muuttujan, kuten seulakoko tai seulonnan lopputulos, suhteen, sekä tilastollisilla menetelmillä. Lisäksi tutkittiin seulonnan etenemistä sekä toistettavuutta. Myös työturvallisuuteen kiinnitettiin huomiota.
Käytössä olevan ja käyttöön otettavan ilmasuihkuseulan mittausten tulokset olivat muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta lähellä toisiaan. Poikkeaviin tuloksiin todennäköisin syy on näytteenoton eroissa. Käytössä olevan vaa’an toistettavuuden epätarkkuus voisi teoriassa kattaa muut esille tulleet erot tuloksissa seulojen välillä. Tulokset kuitenkin osoittavat, että analyysin toistettavuus saattaisi parantua uuden laitteen käyttöönoton myötä. Laitteen mittausparametrejä, kuten alipaine ja suuttimen kierrosnopeus, on mahdollista säätää ja vakioida. Tätä mahdollisuutta käytössä olevalla laitteella ei ole.
Tuloksia hyödynnetään uuden laitteen verifioinnissa, ja laitteelle tehty käyttöohje tulee aktiiviseen käyttöön. Tulokset puoltavat uuden laitteen käyttöönottoa laaduntarkkailuun. Toistettavuuden ohella myös työturvallisuus paranisi uuden laitteen myötä: se on mahdollista sijoittaa kokonaisuudessaan vetokaappiin, ja siinä on käytettävissä parempi ilmansuodatin.
Käyttöön otettavan laitteen (Retsch Air Jet Sieving Machine AS 200 jet) ominaisuuksiin tutustuttiin ja valittiin mittausparametrit. Noin 20:tä eri materiaalia tutkittiin yli 60 mittauksella. Tulokset koottiin ja niitä vertailtiin käytössä olevan laitteen tuloksiin. Tuloksia tarkasteltiin usean muuttujan, kuten seulakoko tai seulonnan lopputulos, suhteen, sekä tilastollisilla menetelmillä. Lisäksi tutkittiin seulonnan etenemistä sekä toistettavuutta. Myös työturvallisuuteen kiinnitettiin huomiota.
Käytössä olevan ja käyttöön otettavan ilmasuihkuseulan mittausten tulokset olivat muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta lähellä toisiaan. Poikkeaviin tuloksiin todennäköisin syy on näytteenoton eroissa. Käytössä olevan vaa’an toistettavuuden epätarkkuus voisi teoriassa kattaa muut esille tulleet erot tuloksissa seulojen välillä. Tulokset kuitenkin osoittavat, että analyysin toistettavuus saattaisi parantua uuden laitteen käyttöönoton myötä. Laitteen mittausparametrejä, kuten alipaine ja suuttimen kierrosnopeus, on mahdollista säätää ja vakioida. Tätä mahdollisuutta käytössä olevalla laitteella ei ole.
Tuloksia hyödynnetään uuden laitteen verifioinnissa, ja laitteelle tehty käyttöohje tulee aktiiviseen käyttöön. Tulokset puoltavat uuden laitteen käyttöönottoa laaduntarkkailuun. Toistettavuuden ohella myös työturvallisuus paranisi uuden laitteen myötä: se on mahdollista sijoittaa kokonaisuudessaan vetokaappiin, ja siinä on käytettävissä parempi ilmansuodatin.