StaRRsed Autocompact-laskoanalysaattorin validointi

Abstract

Lasko, eli punasolujen sedimentaationopeus, on tärkeä laboratoriokoe. Suurentunut lasko kertoo akuutin faasin proteiinien lisääntymisestä. Lasko on epäspesifi tutkimus, mutta tulehdussairauksissa kliinisesti hyödyllinen. Laskon avulla lääkärit voivat seurata sairauden kulkua, hoitovastetta tai erottaa sairauksia toisistaan. Laskon mittaamiseen on nykyään kehitetty useita eri menetelmiä. Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli suorittaa StaRRsed Autocompact-laskoanalysaattorin validointi TYKSLAB:n osastoille 131 ja 933. Tavoitteena oli saada molemmat analysaattorit käyttöön hematologian laboratorioihin, sekä varmentaa jo aiemmin todettu EDTA-kokoverinäytteen analysointikelpoisuus 24h jääkaappilämpötilassa säilytyksen jälkeen. Uusi analysaattori vähentää potilaasta tarvittavaa näytemäärää, helpottaa näytteen esikäsittelyä ja pidentää näytteen säilymisaikaa analysointikelpoisena. Analysaattori on täysin automaattinen, mikä vähentää laboratorion henkilökunnan laskoanalyysin vaatimaa työmäärää. Validointi toteutettiin analysoimalla sata potilasnäytettä StaRRsed Autocompact-laskoanalysaattorilla ja laboratoriossa käytössä olevalla Sedimatic 100 laitteella. Rinnakkaisia tuloksia verrattiin keskenään ja analysoitiin tilastollisin menetelmin. Rinnakkaisten tulosten korrelaatiokertoimiksi StaRRsed Autocompact-laskoanalysaattorin lämpötilakorjatut tulokset vs. Sedimatic 100 saatiin os. 131 r2=0.951 ja os. 933 r2=0.986, joten rinnakkaisten tulosten korrelaatio oli voimakasta. StaRRsed Autocompact-laskoanalysaattori antoi melkein poikkeuksetta matalampia laskoarvoja kuin Sedimatic 100, mutta rinnakkaisten tutkimusten keskimääräinen absoluuttinen ero oli molemmilla analysaattoreilla mitattaessa alle 7.6 mm/h, mikä ei ole kliinisesti merkittävä. EDTA-näytteen 24 tunnin säilyvyys jääkaappilämpötilassa analysointikelpoisena varmistettiin 20 potilasnäytteellä. Säilyvyysnäytteiden rinnakkaiset tulokset korreloivat voimakkaasti, korrelaatiokerroin oli r2=0.956. Rinnakkaisten näytteiden keskimääräiseksi absoluuttiseksi eroksi tuli 4.1 mm/h. Absoluuttista keskimääräistä eroa nosti 1.9 mm/h yksittäinen poikkeus, jossa rinnakkaisten tulosten absoluuttinen ero oli 38 mm/h. Voitiin kuitenkin todeta EDTA-näytteen säilyvän 24h analysointikelpoisena jääkaappilämpötilassa. Aikaisemmin tehdyn StaRRsed Autocompact-laskoanalysaattorin validoinnin (Kurkijärvi ym. 2009) tulokset olivat saman suuntaisia tämän tutkimuksen tuloksien kanssa, tehdessä vertailua korrelaatiokertoimien ja keskihajontojen suhteen. Validoinnista laadittiin raportti, jonka perusteella tehtiin päätös analysaattorin käyttöönotosta.

Erythrocyte sedimentation rate, ESR, is an important laboratory test. Increased ESR is a sign of the increase of the acute phase proteins. It is an unspesific test, but clinically usefull during inflammatory diseases. By ESR, doctors can observe the course of disease, response to the treatment and distinguish diseases. Nowadays, several methods have been developed to measure ESR. The purpose of this thesis was to perform the validation of StaRRsed Autocompact in Turku University Central Hospital and in Turku City Hospital. The goal was to get both analyzers in the routine work in both hematology laboratories and to confirm the previously noted EDTA- whole blood sample’s 24 hour analyzation time after kept in the refrigerator temperatures. The new analyzer will decrease the sample volume needed from the patient, facilitate sample’s pretreatment and prolong the time that sample can be analyzed. The analyzer is completely automatic, which will reduce the amount of work that the laboratories personnel have for ESR analysis. The validation was performed by analyzing 100 patient samples with StaRRsed Autocompact-analyzer and with the Sedimatic 100-analyzer that is in use in the laboratories. The pararrel results were compared with each other and analyzed by statistical methods. The correlation between the results was good. Correlation coefficient was r2=0.951 in ward 131 and r2=0.986 in ward 933 which means that both correlated very strongly. The average absolute difference between the results was less than 7.6 mm/h in both wards, what is not clinically significant. EDTA-whole blood sample’s results correlated also very strongly. Correlation coefficient was r2=0.956 and the average absolute difference between the results was only 4.1 mm/h. Single abnormity result among the absolute differences, increased the average absolute difference with 1.9 mm/h. Based on the results, EDTA-whole sample’s 24 hours shelf life in refrigerator temperature was established to be accure. Results were coaxial with the results based on a study made before. (Kurkijärvi ym. 2009) A validation report was made based on the results. The decision about taking the analyzers’ to routine work was made based on the validation report. A validation report and the analyzer’s work instruction were made after the validation.