Lääkinnällisten laitteiden asetuksen vaikutus implantoitavan laitteen ja valmistajan dokumentaatioon
Salovaara, Marjut (2019)
Salovaara, Marjut
2019
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2019092819348
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2019092819348
Tiivistelmä
Lääkinnälliset laitteet ovat olennainen osa terveydenhuoltoa. Lääkinnällisten laitteiden markkinoille tuloa säädellään direktiiveillä, laeilla ja standardeilla, joita noudattamalla laitteen valmistaja osoittaa vaatimustenmukaisuuden. Euroopan unionin alueella lääkinnällisten laitteiden lainsäädäntö pohjautuu tällä hetkellä kolmeen direktiiviin, jotka ovat viime vuosina osoittautuneet vajavaisiksi ja vanhentuneiksi potilasturvallisuutta vaarantaneiden tapausten seurauksena. Vuonna 2017 Euroopan unioni julkaisi kaksi uutta asetusta edellä mainittujen direktiivien korvaamiseksi. Sen tavoitteena oli lainsäädännön päivittäminen nykyaikaisemmaksi. Asetuksista toinen on lääkinnällisten laitteiden asetus, ja se astuu voimaan 26. toukokuuta 2020.
Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli lääkinnällisen laitteen ja valmistajan dokumentaation päivittäminen lääkinnällisten laitteiden asetuksen vaatimusten mukaiseksi MDS Finland Oy:n asiakasyritykselle Medtentia International Oy:lle. Medtentia International on kehittämässä implantoitavaa, eli ihmiskehon sisälle asennettavaa, laitetta mitraaliläpän vuodon ja käänteisvirtauksen korjaamiseen.
Työ toteutettiin muokkaamalla laitteen valmistajan olemassa olevan laadunhallintajärjestelmän dokumentteja sekä tuottamalla uutta dokumentaatiota lääkinnällisten laitteiden asetuksen vaatimusten mukaisesti. Työn teoriaosa käsittelee lääkinnällisten laitteiden direktiiviä sekä tulevaa asetusta. Teoriaosassa käydään läpi myös lääkinnällisen laitteen määritelmä sekä vaatimustenmukaisuuden osoittamisen prosessi ja käsitellään asetuksen tuomia muutoksia. Käytännön osuudessa kerrotaan valmistajan dokumentaation päivityksestä sekä muutosten käyttöönotosta ja siihen liittyvistä prosesseista.
Lopputuloksena syntynyt dokumentaatio auditoidaan ilmoitetun laitoksen toimesta ennen asetuksen voimaanastumista. Tämä saattaa tuoda muutoksia tehtyyn dokumentaatioon. Opinnäytetyössä päivitetty dokumentaatio antaa valmistajalle hyvän pohjan asetuksen vaatimusten täyttämiseksi ja ohjaa laitteen suunnittelussa ja kehityksessä muodostuvaa dokumentaatiota, jolla vaatimustenmukaisuus voidaan myöhemmin osoittaa.
Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli lääkinnällisen laitteen ja valmistajan dokumentaation päivittäminen lääkinnällisten laitteiden asetuksen vaatimusten mukaiseksi MDS Finland Oy:n asiakasyritykselle Medtentia International Oy:lle. Medtentia International on kehittämässä implantoitavaa, eli ihmiskehon sisälle asennettavaa, laitetta mitraaliläpän vuodon ja käänteisvirtauksen korjaamiseen.
Työ toteutettiin muokkaamalla laitteen valmistajan olemassa olevan laadunhallintajärjestelmän dokumentteja sekä tuottamalla uutta dokumentaatiota lääkinnällisten laitteiden asetuksen vaatimusten mukaisesti. Työn teoriaosa käsittelee lääkinnällisten laitteiden direktiiviä sekä tulevaa asetusta. Teoriaosassa käydään läpi myös lääkinnällisen laitteen määritelmä sekä vaatimustenmukaisuuden osoittamisen prosessi ja käsitellään asetuksen tuomia muutoksia. Käytännön osuudessa kerrotaan valmistajan dokumentaation päivityksestä sekä muutosten käyttöönotosta ja siihen liittyvistä prosesseista.
Lopputuloksena syntynyt dokumentaatio auditoidaan ilmoitetun laitoksen toimesta ennen asetuksen voimaanastumista. Tämä saattaa tuoda muutoksia tehtyyn dokumentaatioon. Opinnäytetyössä päivitetty dokumentaatio antaa valmistajalle hyvän pohjan asetuksen vaatimusten täyttämiseksi ja ohjaa laitteen suunnittelussa ja kehityksessä muodostuvaa dokumentaatiota, jolla vaatimustenmukaisuus voidaan myöhemmin osoittaa.