Vasta-ainepinnoituksessa käytettävän letkumateriaalin testaus

Abstract

Opinnäytetyön lähtökohtana oli uuden vasta-aineliuoksen annosteluun käytettävän letkumateriaalin käyttöönotto Wallac Oy:n kemiantuotantoon kuuluvassa levyvalmistuksessa, joka tuottaa vasta-aineella pinnoitettuja mikrotiitterilevyjä. Uudella letkumateriaalilla annostellaan eri tavalla kuin käytössä olleella materiaalilla. Työn tarkoituksena oli todentaa testeillä uuden letkumateriaalin toimivuus käyttötarkoituksessaan uudella annostelutavalla.

Testaus suoritettiin kolmessa osassa. Työssä testattiin annosteluletkumateriaalin kemiallista kestävyyttä, tarkkuusannostelun toimivuutta sekä kolmella testierällä letkujen puhdistumista ja sitä, irtoaako letkumateriaalista vasta-aineliuokseen yhdisteitä, jotka häiritsevät pinnoitetuilla levyillä tehtäviä määrityksiä.

Työ koostui testien suunnittelusta, suorituksesta ja raportoinnista sekä tiedonhankinnasta. Tietoa haettiin muoviletkujen valmistusprosessista ja letkumateriaalien ominaisuuksista. Työssä selvitettiin letkumateriaaleja ja erityisesti muovin pehmittimiä koskevaa EU-lainsäädäntöä. Esimerkiksi polyvinyylikloridiletkujen pehmentämiseen käytetään ihmisille lisääntymisvaarallisiksi luokiteltuja ftalaatteja. Pehmittimiin liittyvä riski ja mahdolliset rajoitukset vaikuttavat saatavilla oleviin letkumateriaaleihin.

Testauksen tulosten mukaan annosteluletkumateriaalin vaihto ja uusi annostelutapa eivät aiheuta tuotannollista riskiä tai tuotteen toimivuuteen liittyvää riskiä. Työssä esiintyneiden poikkeavien tulosten vuoksi testaamista on kuitenkin jatkettava ennen uuden annosteluletkumateriaalin käyttöönottoa.

The incentive for this thesis was the introduction of the new coating tubing material used in the Coated Plate Manufacturing line at Wallac Oy. Coating tubing is used in dispensing antibody-containing solution into microtiter plates. The dispensing method with the new tubing material is different from the current way. The objective of this study was to verify the functionality of the new coating tubing material in its intended use with the new dispensing method.

The testing of the new material was conducted in three parts. The chemical resistance of the material was evaluated initially. The performance of the dispensing was verified. Finally, the functionality of the new coating tubing material was tested by manufacturing three test batches in order to prove that the current cleaning methods are sufficient and that the material does not contain any interfering substances or affect the quality of the product.

The study consisted of planning, performing and reporting the testing. In addition, information was sought on polymers, the plastic tube manufacturing process, and EU chemicals legislation. Phthalate esthers used in, for example, polyvinyl chloride, have been shown to cause negative health effects such as reproductive toxicity. The restriction of phthalates and the risks linked to plasticizers influence the availability of different tubing materials.

According to the test results, the change of the coating tubing material and the dispensing method do not expose the production or the end user of the product to any risk. Non-conforming results were, however, obtained. Therefore, additional testing needs to be carried out prior to the introduction of the new coating tubing material.