Thrombotrack(TM) Solo -hyytymislaitteen validointi

Abstract

Veren hyytymisjärjestelmän tehtävänä on pitää veri juoksevana verisuonissa, mutta vaurion sattuessa se muodostaa hyytymän vauriokohtaan. Hyytymisjärjestelmä rajaa syntyneen hyytymän vauriokohtaan ja hajottaa sen, kun haava on parantunut. Veren hyytymistutkimuksia tarvitaan muun muassa antikoagulaatiohoidon seurannassa ja verenvuototaipumuksen selvittämisessä. Suomessa yleisin käytössä oleva hyytymistutkimus on P-INR-tutkimus, jota käytetään antikoagulaatiohoidon seurannassa.

Kliinisen laboratorion pitää pystyä tarjoamaan tarkkoja ja toistettavia analyysituloksia, jotka ovat kliinisesti hyödyllisiä potilaan hoidossa. Laboratoriotyön laatua ylläpidetään jokaisessa laboratoriotutkimusprosessin vaiheessa. Laboratoriomenetelmän validoinnilla osoitetaan, että analyysimenetelmä soveltuu käyttötarkoitukseensa sekä antaa toistettavia ja luotettavia tuloksia.

Opinnäytetyön tarkoituksena oli validoida Savonia-ammattikorkeakoulun Thrombotrack™ Solo – hyytymislaite ja verrata sen tuloksia vertailulaboratoriona toimivan Itä-Suomen laboratoriokeskuksen liikelaitoskuntayhtymän (ISLAB) Sysmex CS2100i – hyytymisanalysaattorilla analysoituihin tuloksiin. Tavoitteena oli selvittää, soveltuuko laite käyttötarkoitukseen, tässä tapauksessa opetuskäyttöön sekä varmistaa luotettavat INR-tulokset myös koulun harjoitustunneilla. Toimeksiantajana toimi Savonia-ammattikorkeakoulu.

Thrombotrack™ Solo on yksikanavainen hyytymislaite, jolla analysoidaan manuaalisesti yksi näyte kerrallaan, jonka vuoksi näytteiden analysointiin kuluu paljon aikaa. Tulosten perusteella voidaan sanoa, että Thrombotrack™ Solo – hyytymislaitteen toistettavuus on riittävän hyvä, kun mitataan normaaleja INR-pitoisuuksia ja sarjoissa käytetään kontrolleja. Laite soveltuu koulun opetuskäyttöön, koska koululla tutkitaan näytteitä, joiden INR-pitoisuudet ovat normaaleja ja tutkittavat näytemäärät ovat pieniä. Tämän tutkimuksen tuloksia ei voida yleistää.

The blood coagulation system keeps the blood running in blood vessels, but when injury occurs the system forms a clot. Coagulation system confines the clot to injury and degrades it, when the wound is cured. The coagulation assays are needed, for example when monitoring anticoagulation treatment and examination of bleeding tendency. The most common coagulation assay used in Finland is P-INR, which is used to monitor anticoagulation treatment.

Clinical laboratory should provide accurate and repeatable test results which are clinically useful. Laboratory quality is maintained in every laboratory process phase. The validation of laboratory method shows that the analysis method is suitable to its use. The validation also shows that the analysis method gives repeatable and reliable results.

The purpose of this thesis was to validate Thrombotrack™ Solo coagulometer and compare its test results to Sysmex CS2100i analyzer’s results of the Eastern Finland laboratory center federation (ISLAB). The target was to examine, would the Thrombotrack™ Solo be suited for educational use and also to ensure reliable test results in school’s practice lessons. The principal was Savonia University of Applied Sciences.

Thrombotrack™ Solo is one-channel coagulometer which is used pipetting manually one sample at a time and that is why it takes long to analyze samples. Based on the results, Thrombotrack™ Solo’s repeatability is good enough measuring normal INR-values and when controls are used in series. The device suits to education in school, because in school examined samples have normal INR-values and the sample numbers are small. This research results can’t be generalized.