The scientific basis of process control on BFS lines
Kyläheikkilä, Amanda (2023)
Kyläheikkilä, Amanda
2023
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2023120734972
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2023120734972
Tiivistelmä
Prosessikontrollit ovat tärkeä osa laadunseurantaa. Niiden avulla mahdolliset laatupoikkeamat havaitaan ajoissa. Tässä opinnäytetyössä perehdyttiin BFS-täyttölinjojen prosessikontrolleihin. Työn toimeksiantajana oli NextPharma Oy, jonka Tampereen tehtaan toimintoihin työ perustui. Tavoitteena oli laatia BFS-linjastojen prosessikontrollit vastaamaan uutta EU GMP Annex 1 -vaatimusta, jossa näytemäärien ja näytteeottotaajuuksien tulisi perustua tietämykseen sekä prosessi tuntemukseen.
Näytteidenottoon ja tarkastukseen kuluu paljon aikaa, eikä tarkasteltuja ampulleja ja pulloja voida kaikissa tapauksissa enää myöhemmin hyödyntää. Näin ollen tavoitteena on minimoida näytteiden määrä, samalla varmistaen, että valittu näytemäärä kuvastaa tilastollisesti koko tuotantoerää. Opinnäytetyössä etsittiin näiden vaatimusten mukainen paras mahdollinen yhdistelmä. Oikean näytemäärän löytämiseksi työssä käytettiin ISO-2859-1 standardia.
AQL-taulukoita hyödyntäen saatiin laskettua jokaiselle tuotteelle oikea näytemäärä. Saadut näytemäärät poikkeavat toisistaan hyvinkin paljon, riippuen siitä, mitä tarkastustasoja laskennassa on käytetty. Työssä käytettiin tarkastustasoa II, sillä se tarjoaa riittävän tarkkuuden lääkkeiden laadulle ollen samalla kustannustehokas. Prosessikontrolleissa tarkasteltavien tuotteiden eri parametrien riskit otettiin huomioon tarkastustasoa ja AQL-tasoa valittaessa. Riskitekijöinä olivat vuodot, poikkeavuudet ulkonäössä ja ampullien aukeavuus.
Nykyisen tarkastusmenetelmän aiheuttama ongelma, eli kaikkien otettujen näyt-teiden päätyminen lääkejätteeseen, on johtanut harkintaan käyttää taaramenetelmää täyttömäärien määrittämiseksi joillakin täyttölinjoilla. Tämä päätös perustuu tarpeeseen tehdä prosessikontrolleista mahdollisimman kustannustehokkaita. Taaramenetelmän käyttö tarjoaa mahdollisuuden parantaa laadun tarkkailun tehokkuutta, sillä sen avulla voidaan optimoida täyttömääriä ja varmistaa, että kaikki valmistetut tuotteet täyttävät laatuvaatimukset ilman tarpeetonta hukkaa.
Näytteidenottoon ja tarkastukseen kuluu paljon aikaa, eikä tarkasteltuja ampulleja ja pulloja voida kaikissa tapauksissa enää myöhemmin hyödyntää. Näin ollen tavoitteena on minimoida näytteiden määrä, samalla varmistaen, että valittu näytemäärä kuvastaa tilastollisesti koko tuotantoerää. Opinnäytetyössä etsittiin näiden vaatimusten mukainen paras mahdollinen yhdistelmä. Oikean näytemäärän löytämiseksi työssä käytettiin ISO-2859-1 standardia.
AQL-taulukoita hyödyntäen saatiin laskettua jokaiselle tuotteelle oikea näytemäärä. Saadut näytemäärät poikkeavat toisistaan hyvinkin paljon, riippuen siitä, mitä tarkastustasoja laskennassa on käytetty. Työssä käytettiin tarkastustasoa II, sillä se tarjoaa riittävän tarkkuuden lääkkeiden laadulle ollen samalla kustannustehokas. Prosessikontrolleissa tarkasteltavien tuotteiden eri parametrien riskit otettiin huomioon tarkastustasoa ja AQL-tasoa valittaessa. Riskitekijöinä olivat vuodot, poikkeavuudet ulkonäössä ja ampullien aukeavuus.
Nykyisen tarkastusmenetelmän aiheuttama ongelma, eli kaikkien otettujen näyt-teiden päätyminen lääkejätteeseen, on johtanut harkintaan käyttää taaramenetelmää täyttömäärien määrittämiseksi joillakin täyttölinjoilla. Tämä päätös perustuu tarpeeseen tehdä prosessikontrolleista mahdollisimman kustannustehokkaita. Taaramenetelmän käyttö tarjoaa mahdollisuuden parantaa laadun tarkkailun tehokkuutta, sillä sen avulla voidaan optimoida täyttömääriä ja varmistaa, että kaikki valmistetut tuotteet täyttävät laatuvaatimukset ilman tarpeetonta hukkaa.