Lääkinnällisten pilvipohjaisten sovelluksien maakohtaiset vaatimukset
Jokela, Tiina (2023)
Jokela, Tiina
2023
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2023061323756
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2023061323756
Tiivistelmä
Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden ja ohjelmistojen on noudatettava niille asetettuja sääntelyvaatimuksia. Sääntelyn tarkoituksena on varmistaa laitteiden turvallisuus ja suorituskyky. Lääkinnällisten ohjelmistojen vaatimuksia sääntelevät Euroopassa EU:n asetus lääkinnällisistä laitteista (EU) 2017/745 ja sitä täydentävät kansalliset lait. Pilvipohjaisten ohjelmistojen vaatimustenmukaisuuden toteutumiseksi on huomioitava lisäksi pilvipalveluiden erityispiirteet.
Opinnäytetyön toimeksiantajana oli suomalainen lääkinnällisten laitteiden valmistaja Sooma Oy, jonka tDCS-laitteen uuteen laiteversioon sisältyvät pilvipohjaiset lääkinnälliset sovellukset terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden käyttöön. Opinnäytetyössä selvitettiin Sooman sovelluksien keskeisten kansallisten vaatimusten kokonaisuus Suomessa ja Saksassa. Tuotoksena laadittiin toimeksiantajan käyttöön tarkistuslistat sovelluksien keskeisistä maakohtaisista vaatimuksista. Tarkistuslistoja voidaan hyödyntää sovelluksien kehittämisessä vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.
Suomessa terveydenhuollon asiakas- ja potilastietojen käsittelyyn tarkoitettujen tietojärjestelmien kansalliset vaatimukset ja valmistajan velvollisuudet perustuvat asiakastietolakiin 784/2021. DiGA eli digitaalinen terveyssovellus on Saksan lainsäädännössä määritelty sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon sekä itsehoidon tukemiseen tarkoitettu sovellus. Lakisääteisen sairausvakuutuksen piirissä olevat voivat saada sovelluksen käyttöönsä lääkärin tai psykoterapeutin määräyksellä. DiGAa koskevat vaatimukset määrittää digitaalisten terveyssovellusten määräys DiGAV. Keskeiset vaatimukset Sooman sovelluksille nousevat edellä mainituista säädöksistä.
Sääntelyvaatimusten tunnistaminen ja tulkinta voi olla mutkikasta ja vaatii laajaa perehtyneisyyttä. Vaatimuksia löytyy useista eri säädöksistä, minkä lisäksi säädöstekstit voivat olla vaikeasti tulkittavia eikä kaikkea tietoa löydy englanniksi. Kansallisten vaatimusten ymmärtämiseksi tarvitaan tuntemusta maan lainsäädännön lisäksi myös terveydenhuoltojärjestelmän toiminnasta.
Opinnäytetyön toimeksiantajana oli suomalainen lääkinnällisten laitteiden valmistaja Sooma Oy, jonka tDCS-laitteen uuteen laiteversioon sisältyvät pilvipohjaiset lääkinnälliset sovellukset terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden käyttöön. Opinnäytetyössä selvitettiin Sooman sovelluksien keskeisten kansallisten vaatimusten kokonaisuus Suomessa ja Saksassa. Tuotoksena laadittiin toimeksiantajan käyttöön tarkistuslistat sovelluksien keskeisistä maakohtaisista vaatimuksista. Tarkistuslistoja voidaan hyödyntää sovelluksien kehittämisessä vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.
Suomessa terveydenhuollon asiakas- ja potilastietojen käsittelyyn tarkoitettujen tietojärjestelmien kansalliset vaatimukset ja valmistajan velvollisuudet perustuvat asiakastietolakiin 784/2021. DiGA eli digitaalinen terveyssovellus on Saksan lainsäädännössä määritelty sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon sekä itsehoidon tukemiseen tarkoitettu sovellus. Lakisääteisen sairausvakuutuksen piirissä olevat voivat saada sovelluksen käyttöönsä lääkärin tai psykoterapeutin määräyksellä. DiGAa koskevat vaatimukset määrittää digitaalisten terveyssovellusten määräys DiGAV. Keskeiset vaatimukset Sooman sovelluksille nousevat edellä mainituista säädöksistä.
Sääntelyvaatimusten tunnistaminen ja tulkinta voi olla mutkikasta ja vaatii laajaa perehtyneisyyttä. Vaatimuksia löytyy useista eri säädöksistä, minkä lisäksi säädöstekstit voivat olla vaikeasti tulkittavia eikä kaikkea tietoa löydy englanniksi. Kansallisten vaatimusten ymmärtämiseksi tarvitaan tuntemusta maan lainsäädännön lisäksi myös terveydenhuoltojärjestelmän toiminnasta.