Germanium-gallium-generaattorin ja DOTATOC-radiolääkkeen käyttöönotto
Lehtonen, Susanna (2023)
Lehtonen, Susanna
2023
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202304276589
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202304276589
Tiivistelmä
Opinnäytetyön tehtiin Pirkanmaan hyvinvointialueen (Pirha) Kliinisen isotooppilääketieteen yksikköön (KIL). Opinnäytetyön tarkoituksena oli germanium-gallium-generaattorin ja DOTATOC-radiolääkkeen käyttöönotto, sekä germanium-gallium-generaattorin laadunvarmistusmenetelmien pystyttäminen toimintayksikköön. Suomessa 68Ga-DOTATOC-radiolääkkeen kaupallinen valmistus loppui 2018, joka muodosti tarpeen aloittaa lääkkeen valmistus yksikössä. Valmistuksen aloittamista hidastivat yksikön puutteelliset tilaresurssit. Lääkkeen valmistus pystyttiin aloittamaan 2021, kun yksikkö oli päässyt muuttamaan uusiin ajanmukaisiin tiloihin.
Germanium-gallium-generaattorin käyttö ja laadunvarmistusmenetelmät perustuvat generaattorin valmistajan ohjeisiin ja Euroopan farmakopeassa määrittelemiin lääkkeiden laatuvaatimuksiin. Yksikössä DOTATOC-radiolääke valmistetaan kaupallista SomaKit TOC-lääkettä käyttäen. SomaKit TOC on kaupallinen radiolääkekitti, jossa radiolääkeaihio on käyttövalmiina, yksikössä kitti saatetaan käyttökuntoon leimaamalla lääkeaine galliumradioisotoopilla. DOTATOC-kitin leimautuminen on herkkä lämpötilan ja pH:n muutoksille, sekä mahdollisille metalliepäpuhtauksille. Näiden olosuhteiden stabilointi ja muutosten tarkkailu, sekä metalliepäpuhtauksien minimointi, on keskeistä onnistuneen leimautumisen varmistamiseksi.
Työlle asetetut tavoitteet täyttyivät. Leimauksista 95 % täytti 68Ga-DOTATOC-radiolääkkeelle asetetut laatuvaatimukset ja voitiin vapauttaa potilaskäyttöön. Voidaan siis todeta, että kehitetty 68Ga-DOTATOC-radiolääkeaineen tuotantoprosessi on toimiva. Tässä yhtenä ratkaisevana tekijänä on yksikköön luotu toimintamalli, jonka avulla galliumeluaatin metalliepäpuhtauksien määrä pystytään minimoimaan. Keskeisin syy DOTATOC-kitin leimauksen epäonnistumisille oli eluoinnissa tapahtuvat poikkeamat. Eluoinnissa tapahtuvat poikkeamat vaativat vielä jatkossa toimintamallien kehittämistä, jotta eluoinnin toistettavuutta saadaan parannettua.
Germanium-gallium-generaattorin käyttö ja laadunvarmistusmenetelmät perustuvat generaattorin valmistajan ohjeisiin ja Euroopan farmakopeassa määrittelemiin lääkkeiden laatuvaatimuksiin. Yksikössä DOTATOC-radiolääke valmistetaan kaupallista SomaKit TOC-lääkettä käyttäen. SomaKit TOC on kaupallinen radiolääkekitti, jossa radiolääkeaihio on käyttövalmiina, yksikössä kitti saatetaan käyttökuntoon leimaamalla lääkeaine galliumradioisotoopilla. DOTATOC-kitin leimautuminen on herkkä lämpötilan ja pH:n muutoksille, sekä mahdollisille metalliepäpuhtauksille. Näiden olosuhteiden stabilointi ja muutosten tarkkailu, sekä metalliepäpuhtauksien minimointi, on keskeistä onnistuneen leimautumisen varmistamiseksi.
Työlle asetetut tavoitteet täyttyivät. Leimauksista 95 % täytti 68Ga-DOTATOC-radiolääkkeelle asetetut laatuvaatimukset ja voitiin vapauttaa potilaskäyttöön. Voidaan siis todeta, että kehitetty 68Ga-DOTATOC-radiolääkeaineen tuotantoprosessi on toimiva. Tässä yhtenä ratkaisevana tekijänä on yksikköön luotu toimintamalli, jonka avulla galliumeluaatin metalliepäpuhtauksien määrä pystytään minimoimaan. Keskeisin syy DOTATOC-kitin leimauksen epäonnistumisille oli eluoinnissa tapahtuvat poikkeamat. Eluoinnissa tapahtuvat poikkeamat vaativat vielä jatkossa toimintamallien kehittämistä, jotta eluoinnin toistettavuutta saadaan parannettua.