Nestekromatografisesta analyysista vasta-aineperusteiseen, immunokemialliseen analyysiin HbA1c -tutkimuksessa
Puttonen, Niina (2019)
Puttonen, Niina
2019
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2019112823136
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2019112823136
Tiivistelmä
Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli verifioida Cobas c513 -analysaattorin HbA1c -tutkimusmenetelmä Keski-Suomen keskussairaalan laboratoriossa. Verifioinnissa tehtiin potilasnäytevertailu ja testattiin verifioitavaa Cobas c513 -analysaattorin immunokemiallista menetelmää vertailumenetelmänä olevaan VariantTM IITurbon nestekromatografiseen HPLC -menetelmään. Lisäksi tehtiin laitevertailu Tampereen Cobas c513:n ja Jyväskylän Cobas c513:n välillä. Tavoitteena oli varmistaa, että uusi immunokemiallinen menetelmä täyttää sille asetetut vaatimukset.
Aineisto käsitti 110 kokoverinäytettä, jotka kerättiin sekä Tampereelta että Jyväskylästä. Näytteissä 23:ssa esiintyy Hb -Vaasa -varianttia ja 11 näytteessä esiintyy fetaalihemoglobiinia. Näytteistä määritettiin HbA1c -pitoisuudet sekä kromatografisella että immunokemiallisella menetelmällä. Lisäksi laitevertailua varten kerättiin erikseen kymmenen eritasoista näytettä.
Tulokset analysoitiin SPSS -tilasto-ohjelmalla. Hajontakuvioista huomattiin selvä korrelaatio (r = 0.99) Variant II™ Turbon ja Cobas c513:n välillä. Kahden Cobas c513 -analysaattorin välillä havaittiin myös erittäin hyvä korrelaatio (r= 0.99). Siksi tehtiin vielä regressioanalyysit. Lopuksi vertailtiin tuloksissa ilmenneitä eroja eroprosentin avulla.
Potilasnäytteiden tulostaso oli yhtenevä verifioitavan menetelmän ja vertailu-menetelmän välillä eikä menetelmien välillä ole kliinisesti merkittävää tasoeroa. Paitsi Hb -Vaasa -varianttia sisältävistä potilasnäytteistä saadaan keskimäärin 65%:a korkeampaa tulostasoa verifioitavalla menetelmällä verrattuna referenssimenetelmään. Johtuen siitä, että Hb -Vaasa -variantti häiritsee kromatografista menetelmää. Tampereen ja Jyväskylän Cobas c513:n välisessä laitevertailussa saatiin myös yhteneviä tuloksia.
Cobas c513 -analysaattorin HbA1c -tutkimusmenetelmän verifiointi onnistui ja se otettiin Fimlab Laboratoriot Oy:n Jyväskylän yksikössä käyttöön. Virallinen käyttöönottopäivä oli 29.1.2019.
Aineisto käsitti 110 kokoverinäytettä, jotka kerättiin sekä Tampereelta että Jyväskylästä. Näytteissä 23:ssa esiintyy Hb -Vaasa -varianttia ja 11 näytteessä esiintyy fetaalihemoglobiinia. Näytteistä määritettiin HbA1c -pitoisuudet sekä kromatografisella että immunokemiallisella menetelmällä. Lisäksi laitevertailua varten kerättiin erikseen kymmenen eritasoista näytettä.
Tulokset analysoitiin SPSS -tilasto-ohjelmalla. Hajontakuvioista huomattiin selvä korrelaatio (r = 0.99) Variant II™ Turbon ja Cobas c513:n välillä. Kahden Cobas c513 -analysaattorin välillä havaittiin myös erittäin hyvä korrelaatio (r= 0.99). Siksi tehtiin vielä regressioanalyysit. Lopuksi vertailtiin tuloksissa ilmenneitä eroja eroprosentin avulla.
Potilasnäytteiden tulostaso oli yhtenevä verifioitavan menetelmän ja vertailu-menetelmän välillä eikä menetelmien välillä ole kliinisesti merkittävää tasoeroa. Paitsi Hb -Vaasa -varianttia sisältävistä potilasnäytteistä saadaan keskimäärin 65%:a korkeampaa tulostasoa verifioitavalla menetelmällä verrattuna referenssimenetelmään. Johtuen siitä, että Hb -Vaasa -variantti häiritsee kromatografista menetelmää. Tampereen ja Jyväskylän Cobas c513:n välisessä laitevertailussa saatiin myös yhteneviä tuloksia.
Cobas c513 -analysaattorin HbA1c -tutkimusmenetelmän verifiointi onnistui ja se otettiin Fimlab Laboratoriot Oy:n Jyväskylän yksikössä käyttöön. Virallinen käyttöönottopäivä oli 29.1.2019.